Anvisa autoriza testes clínicos de fase 3 da Covaxin

Anvisa autoriza testes clínicos de fase 3 da Covaxin

A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (13) o ensaio clínico da vacina Covaxin, produzida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. A solicitação foi feita pela Precisa Medicamentos e os testes serão coordenados pelo Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein (IIEP) e contemplarão as cidades já confirmadas de São Paulo; São José do Rio Preto e Campinas (ambas no interior paulista); Rio de Janeiro (RJ); e Campo Grande (MS). O estudo prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo. A previsão é de que, no mínimo, 4,5 mil voluntários sejam incluídos no Brasil. O recrutamento será iniciado após a aprovação final pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). O estudo da vacina também está sendo conduzido na Índia com outros 25,8 mil voluntários, totalizando 30.300 voluntários no estudo global.

O estudo será randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade do imunizante contra a COVID-19 em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento da vacina, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados clínicos da Fase 2 e 3, e dados preliminares do estudo de Fase 3, já em andamento na Índia. Os resultados obtidos até o momento indicam um perfil de segurança e eficácia satisfatório da vacina candidata.

“O público-alvo no país é composto de voluntários a partir de 18 anos de idade, saudáveis ou mesmo com doenças crônicas estáveis, das mais diversas profissões e que ainda não foram vacinados para a Covid-19”, explica Glaucia Vespa, pesquisadora do Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein.

Em abril, a Bharat Biotech anunciou os dados da segunda análise interina da Covaxin, que indicou uma eficácia global de 78% contra casos leves a moderados de Covid-19 e de 100% contra casos graves. Ainda foi observada uma eficácia de 70% contra casos assintomáticos de Covid-19, sugerindo uma capacidade potencial desta vacina de reduzir a propagação comunitária do vírus por pessoas infectadas, mas que não apresentam sintomas, o que é extremamente importante para controle da pandemia e redução da sobrecarga do sistema de saúde e da mortalidade. Além disso, ela mostrou capacidade de neutralização contra a maioria das variantes.

Os resultados fazem parte da segunda análise interina de eficácia divulgados com base na fase 3 de desenvolvimento da vacina, que está sendo testada em 25.800 voluntários na Índia. Foram registrados 127 casos de Covid-19 sintomáticos entre os voluntários, resultando em uma estimativa pontual da eficácia da vacina de 78% contra a Covid-19 leve e moderada e de 100% em casos grave. “A eficácia contra o SARS-CoV-2 foi estabelecida. A Covaxin demonstrou um excelente histórico de segurança em testes clínicos em humanos e em uso em situações de emergência. A Covaxin é, agora, uma vacina inovadora global derivada de P&D na Índia”, disse o presidente e diretor administrativo da Bharat Biotech, Krishna Ella.

A eficácia contra a infecção assintomática por Covid-19 foi de 70%, sugerindo diminuição da transmissão nas pessoas imunizadas com as duas doses da vacina. Krishna Ella explicou que os dados de eficácia contra a Covid-19 grave e infecções assintomáticas são altamente significativos, pois ajudam a reduzir as hospitalizações e a transmissão da doença. Os protocolos para fabricação, teste e liberação de vacinas inativadas foram experimentados, testados e validados em várias vacinas da empresa. Estes também atendem aos requisitos da OMS, bem como de órgãos indianos e de outras autoridades regulatórias.

A Covaxin é usada no combate à SARS-CoV-2 em duas doses, a partir de vírus inativado, e desenvolvida pela Bharat Biotech em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) e o Instituto Nacional de Virologia (NIV) e apoio da Fundação Bill & Melinda Gates. A vacina é apresentada em frascos multidoses e pode ser armazenada em temperaturas que variam de 2ºC a 8ºC.

 

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